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Perguntas Frequentes
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E se o estoque de materiais do ensaio ficar baixo? | |
Os coordenadores do ensaio
sabem dos níveis de suprimentos em cada hospital e haverão
de garantir a manutenção permanente de estoques adequados
de pacotes do tratamento. Não obstante, se houver a impressão
de que os materiais do ensaio estejam acabando, outro lote pode ser obtido
junto ao Escritório de Coordenação do CRASH. |
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Faz diferença se as doses são ministradas por dois médicos diferentes? |
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Não |
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Qual a definição de SEM SEDAÇÃO? | |
Pacientes de trauma craniano com idade igual ou superior a 16 anos que - na ausência de sedação - revelarem GCS igual ou inferior a 14 podem ser elegíveis para inscrição no ensaio CRASH, se o médico responsável estiver substancialmente incerto a respeito da aplicabilidade dos esteróides. Isto quer dizer que o trauma craniano do paciente é tal que a consciência estaria (ou poderia ter sido) prejudicada mesmo na ausência do agente sedante. (Como agentes sedantes pode-se incluir medicamentos receitados (p.ex., morfina), sedativos legais que não exijam receita (p.ex., álcool) e substâncias ilícitas (p.ex., heroína). A questão sobre se a consciência prejudicada de um paciente com traumatismo craniano que também esteja sedado é conseqüência do trauma ou somente do agente sedante constitui aspecto submetido ao critério do médico responsável. Por esta razão, conclusões a respeito da causa do prejuízo à consciência e da aplicabilidade do uso de esteróides são importantes ao se considerar a inclusão de um paciente. Se o médico responsável tiver certeza substancial de que um paciente sedado com traumatismo craniano não vá se beneficiar dos esteróides, este não deverá ser incluído no ensaio. Porém, todos aqueles a respeito dos quais o médico responsável tenha substancial incerteza a respeito de ministrar ou não corticosteróides serão candidatos à randomização, e o máximo possível de tais pacientes devem ser considerados para o ensaio. Exemplos (ver também
os exemplos da Pergunta X acima:
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Pacientes que participem do ensaio têm de ficar no hospital durante 48 horas? |
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Não. Os pacientes
podem receber alta assim que tiverem condições. Se isto
ocorrer antes do fim da infusão do ensaio, esta deve simplesmente
ser interrompida. |
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O que devemos fazer com qualquer frasco sem uso do tratamento do ensaio? | |
Todo
tratamento do ensaio que não for usado deve ser destruído.
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E se a infusão for interrompida? |
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Continue assim que for possível.
A infusão fica estável durante 24 horas, depois do que a
bolsa deve ser jogada fora, seja qual for o volume infundido. |
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E se o paciente for transferido para outro hospital depois de ser randomizado mas antes de completar a infusão de 48 horas? |
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Pedimos assegurar-se de
que o pacote de tratamento destinado a ele acompanhe o paciente até
o hospital para onde for transferido. Ele contém todas as instruções
para administração do medicamento e os procedimentos do
ensaio. Junto com ele, envie um dos formulários de desfecho precoce
(com caixa e adesivo afixado). Preencha o outro formulário e envie-o
para o Centro do Ensaio CRASH do MRC. Não se esqueça de
enviar um FORMULÁRIO DE TRANSFERÊNCIA DE HOSPITAL junto com
o paciente para o seu destino. Isto deve fazer com que as perguntas referentes
ao ensaio parem de voltar para você! |
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E se o paciente for transferido para outro hospital depois de ter a infusão concluída mas antes de completar 14 dias de internação? | |
Queira enviar um dos formulários
de desfecho em 14 dias junto com o paciente. Preencha o outro, especificando
o nome, se for um hospital de atendimento emergencial, e envie-o para
o Centro do Ensaio do MRC. |
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Acompanhamento
de seis meses do ensaio CRASH
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A
recuperação de longo prazo no ensaio CRASH é avaliada
após seis meses usando a Escala de Desfecho de Glasgow (GOS). Trata-se
de um questionário de uma página que avalia invalidez e
dificuldades em importantes aspectos da vida. O questionário pode
ser ministrado pelo correio, por entrevista telefônica, durante
exames de acompanhamento ou em visitas domiciliares. No Reino Unido, os
pacientes são contactados por correio pelo Coordenador de Acompanhamento
do CRASH e recebem até dois lembretes se não responderem.
Se não responderem a nenhum deles, os pacientes são contactados
pelo telefone. No caso de participantes no estrangeiro, a Coordenadora
de Acompanhamento CRASH trabalha diretamente com os centros colaboradores,
para garantir que todos os pacientes sejam acompanhados. Ela dará
assessoria aos colaboradores e fornecerá todos os materiais necessários
para garantir acompanhamento completo, incluindo traduções
do questionário e da correspondência. Todos os custos diretamente
associados com o acompanhamento serão cobertos pelo Ensaio CRASH. |
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Por que existem dois Formulários de Desfecho Precoce no pacote de tratamento de cada paciente? |
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Informações para hospital para onde um paciente randomizado for transferido | |
No
Reino Unido, cada 'pasta CRASH' contém uma folha de informações
para hospitais que receberem pacientes randomizados em transferência.
Constitui responsabilidade do médico / enfermeira examinar o paciente
para se assegurar de que haja uma folha de informações com
ele.
Para o caso de centros
no exterior, o formulário pode ser copiado, se for preciso. Ele
terá de ser traduzido para o idioma apropriado e alterado onde
for preciso de modo a se adaptar às circunstâncias do país
/ centro colaborador. |
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pacote de tratamento do ensaio CRASH | |
Cada
pacote de tratamento contém:
Como o paciente é randomizado numa
situação de emergência, todos os materiais necessários
à composição da 'dose de carga' do tratamento do
ensaio encontram-se no pacote de tratamento. Sua infusão leva uma
hora. Para a dose de manutenção do primeiro dia, cinco frascos
de 2g cada são misturados com 20 mL de água esterilizada
para injeção. Deve-se retirar 100 mL de uma bolsa de 500
mL com NaCl a 0,9% e acrescentar o conteúdo dos cinco frascos (cerca
de 100 mL) a ela. Este conteúdo será infundido a 20 mL/hora
durante aproximadamente 24 horas. Repete-se o mesmo procedimento para
o segundo dia da manutenção. O pacote de tratamento não
contém os fluidos necessários para os dias 1 e 2 da manutenção.
Você terá de retirá-lo do estoque do seu próprio
hospital. Em países onde isto não for aceitável ou
possível, nós reembolsaremos o custo dos fluidos utilizados
no ensaio CRASH ou, quando for possível, forneceremos estes fluidos. |
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Critérios de exclusão | |
O critério fundamental
de elegibilidade é a 'incerteza' do médico responsável
a respeito da aplicabilidade ou não de corticosteróides
num adulto específico com traumatismo craniano. Pacientes para
quem o médico responsável considere existir clara indicação
para corticosteróides não devem ser randomizados. Da mesma
forma, também não devem ser randomizados aqueles com clara
contraindicação a corticosteróides. Este critério
deve ser usado ao avaliar qualquer paciente adequado para o ensaio, levando
em consideração qualquer outra doença conhecida que
o paciente possa ter. Não existem considerações especiais
de eligibilidade. |
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Pagamento de uma enfermeira de estudo | |
O ensaio CRASH é patrocinado pelo MRC, que concedeu verbas limitadas para a realização do ensaio. Elas não cobrem recursos para o sustento de uma 'enfermeira de estudo' em cada centro ao redor do mundo que assuma a responsabilidade de garantir que todos os pacientes potencialmente elegíveis para o ensaio sejam considerados para randomização. No Reino Unido, solicitamos que cada centro indique uma 'enfermeira líder' para assumir a responsabilidade de manter a motivação para o ensaio, garantindo que todos os pacientes elegíveis sejam considerados para randomização, e de manter a equipe atualizada a respeito da evolução do ensaio. A enfermeira líder é convidada para reuniões nacionais / internacionais do ensaio CRASH e mantém contato regular com o Centro de Coordenação do CRASH. Trata-se de um posto voluntário. A enfermeira não é remunerada. Naqueles centros do estrangeiro onde forem necessárias verbas para arcar com os custos diretos do recrutamento e acompanhamento de pacientes, pedimos ao colaborador para fazer uma avaliação dos custos envolvidos na obtenção de um 'conjunto completo de dados do paciente' para cada um deles. Este dinheiro depende da taxa de recrutamento do centro e pode ser gasto da maneira mais adequada, podendo ser usado para sustentar uma enfermeira de estudo em meio expediente.
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