Los coordinadores de la prueba conocerá los niveles de provisiones en cada hospital y se asegurarán de que se mantengan adecuadas cantidades de paquetes para tratamiento en todo momento. No obstante, si los materiales para la pruebe escasean, entonces se obtendrá una reserva adicional de la oficina coordinadora de CRASH.

Los pacientes con heridas en la cabeza que sean mayores de 16 años - en la ausencia de sedación - y se observe mientras están en el hospital que tienen un GCS de 14 o menos pueden ser candidatos para inscribirse en la prueba CRASH, si el clínico responsable está lo suficientemente inseguro acerca de si es apropiado o no el uso de esteroides. Esto quiere decir que la herida del paciente en la cabeza es tal que la conciencia sería ( o podria haber sido) afectada aún en la ausencia de agentes sedantes. (Los agentes sedentes pueden incluir drogas recetadas ( por ejemplo la morfina) sedantes legales que no requieren receta ( por ejemplo el alcohol) y substancias ilícitas (por ejemplo el heroína)

La cuestión de si la conciencia afectada en un paciente con una herida en la cabeza quien también está sedado es atribuible a la herida de la cabeza o solamente al agente sedante es una cuestión de juicio del clínico responsable. De ahí, la opinión acerca tanto de la causa de la pérdida de conciencia y de lo apropiado de los esteroides es relevante cuando se considera el enrolamiento de un paciente. Si el doctor responsable está muy seguro de que un paciente sedado quien tiene una herida en la cabeza no se beneficiará de los esteroides, dicho paciente no deberá ingresar en la prueba. No obstante. Todos aquellos de quienes el doctor responsable está lo suficientemente inseguro si recetar corticosteroides o no, son seleccionables para la aleatorización, y se deberán considerar para la prueba tantos pacientes como sea posible.

Ejemplos (véase también los ejemplos bajo Pregunta X a continuación):
1. Un paciente con una herida grave en la cabeza ha recibido sedantes antes de efectuar un escáner CT de la cabeza. En la opinión del doctor responsable, la herida de la cabeza del paciente es causa suficiente para afectar la conciencia aún en la ausencia de sedantes. El clínico no está seguro acerca de lo apropiado de los corticosteroides, y decide enrolar al sujeto en la prueba.

2. Un paciente con una herida leve en la cabeza fue sedado antes de tratar su fractura de fémur. El clínico responsable opina que sin el sedante, el GCS del paciente hubiera sido completamente conciente, por lo tanto el paciente no tiene los requisitos para la prueba.

No. Los pacientes deben ser dados de alta tan pronto como estén listos. Si esto es antes del final de la infusión de prueba, la infusión deberá ser simplemente cancelada.

Qué debemos hacer con los frascos del tratamiento prueba que no han sido utilizados?

Todo tratamiento de prueba que no haya sido utilizado deberá ser destruido.

Qué sucede si la infusión es interrumpida?

Recomenzar tan pronto como sea posible, la infusión es estable por 24 horas, luego de lo cual la bolsa se debe desechar sin importar el volumen total infundido.

Por favor asegúrese de que el paquete de tratamiento acompaña al paciente hasta el hospital al cual es transferido. Este paquete contiene todas las instrucciones de administración de la droga prueba y de los procedimientos de la prueba. Envíe con éste uno de los formularios de resultados tempranos (con etiqueta de la caja y paquete adherida) Complete el resto del formulario y envíelo al Centro de Prueba MRC CRASH. Asegúrese de que un FORMULARIO DE TRANSFERENCIA DE HOSPITAL llega junto con el paciente al hospital al cual es transferido. ¡Esto evitará que las dudas pertenecientes a la prueba regresen a usted!

Qué sucede si el paciente es transferido a otro hospital luego de haber completado la infusión pero dentro de los 14 días de admisión?

Por favor envíe con el paciente uno de los formularios de resultados de 14 días. Complete el otro formulario de resultados de 14 días, especificando el nombre si es un hospital de cuidado intensivo, y envíelo al Centro de Pruebas MRC.

NB. Asegúrese de que el FORMULARIO DE TRANSFERENCIA DE HOSPITAL llega junto con el paciente al hospital al cual es transferido.

La recuperación de largo plazo en la prueba CRASH es evaluada cada seis meses utilizando la Escala de Resultados de Glasgow (GOS) El GOS es un cuestionario de una página que evalúa la discapacidad y el impedimento físico en las áreas de la vida más importantes. El cuestionario puede ser administrado por correo, por medio de una entrevista telefónica, durante seguimientos en clínica o visitas a domicilio. En el Reino Unido el Coordinador de Seguimientos de CRASH contacta a los pacientes por correo y si éstos no responden se le envían dos recordatorios. Luego se contactan los pacientes por teléfono en el caso de que no respondan. Para los participantes en el exterior, los Coordinadores de Seguimientos de CRASH trabajan directamente con centros colaboradores para asegurar que todos los pacientes obtienen un seguimiento. Ella proveerá a los colaboradores con consejos y todos los materiales necesarios para asegurar un seguimiento completo, incluyendo traducciones de los cuestionarios y de las cartas. Todos los costes directamente asociados con el seguimiento estarán a cargo de CRASH Trial.

Por qué hay dos Formularios de Resultados Tempranos en cada paquete de tratamiento individual del paciente?

• En el caso de que un paciente esté aleatorizado dentro de la prueba en un hospital colaborador y el paciente o es dado de alta, o fallece o está aún en el mismo hospital a los 14 días (el Formulario de Resultados Anticipados deberá ser enviado al Centro Coordinador CRASH en el evento que ocurra primero) un Formulario de Resultado Anticipado es completado y el segundo formulario deberá ser guardado en la "Carpeta CRASH" como repuesto.
  
  Cuando un paciente es transferido desde el hospital en donde ha sido aleatorizado, hacia otro hospital antes de los 14 días a partir de la herida, el hospital que ha aleatorizado el paciente debe completar un Formulario de Resultados Anticipados y enviar al centro Coordinador CRASH. El segundo formulario es enviado con el paciente hacia el hospital al cual ha sido transferido y debe ser completado en el momento que se da de alta al paciente, o fallece o a los 14 días a partir de la fecha de la herida, lo que ocurra primero. Es la responsabilidad del hospital que ha aleatorizado al paciente el asegurar que el Formulario de Resultado Anticipado es regresado al Centro Coordinador CRASH desde el hospital

En el Reino Unido cada "Carpeta CRASH" contiene una hoja de información para los hospitales a los cuales se han transferido los pacientes. Es la responsabilidad del doctor / enfermera cuidar al paciente y asegurar que una hoja de información viaje con el paciente.

Para centros en el exterior se puede hacer una copia del formulario si fuera necesario. Tendrá que ser traducido al idioma apropiado y modificado cuando sea necesario para adaptarse a las circunstancias del país / centro colaborador.

• 11 x 2g frascos de metilprednisolone o placebo
  

• 1 x 20mL agua destilada para inyección (para utilizar con la dosis inicial)
  

• 1 x 100mL bolsa de 0.9% NaCl (para utilizar con la dosis inicial)
  

• Etiquetas CRASH (para adherir a las bolsas de infusión y a las notas de los pacientes)
  

Folletos para la información del paciente y Formularios de Resultados Tempranos

Cuando el paciente es aleatorizado en una situación de emergencia, todos los materiales requeridos para realizar la "dosis inicial" del tratamiento prueba están contenidos en el paquete de tratamiento. La infusión respectiva dura una hora Para una dosis de mantenimiento, cinco frascos de 2g se mezclan cada uno para inyección con 20 ml de agua destilada. Se quitan 100ml de una bolsa de 500ml de NaCi 0.9% y el contenido de los cinco frascos (aproximadamente 100ml) se agrega a una bolsa de 500ml de NaCi 0.9%. Esta infusión se realiza a 20ml/hora por aproximadamente 24 horas. Para el día 2 del mantenimiento se repite el mismo procedimiento. El paquete de tratamiento no contiene los líquidos requeridos para los días 1 y 2 del tratamiento de mantenimiento. Necesitará presentar este formulario en el aprovisionamiento de su hospital. En los países en donde no es aceptable o posible, le regresaremos el costo de los fluidos utilizados para la prueba CRASH o si fuera posible, le proveeremos los líquidos requeridos.

El criterio fundamental de elegibilidad es la incertidumbre del doctor responsable de si utilizar o no corticosteroides en un adulto en particular con herida en la cabeza. Los pacientes para los cuales el doctor responsable considera ser una indicación clara para corticosteroides no deben ser aleatorizados. Los pacientes para los cuales el doctor responsable considera ser una indicación clara para corticosteroides no deben ser aleatorizados. Este criterio debe ser utilizado cuando se evalúa cualquier paciente apto para la prueba, teniendo en consideración cualquier otra enfermedad conocida que el paciente pudiera tener. No existen consideraciones especiales de elegibilidad.

La prueba CRASH está patrocinada por el MRC quienes han provisto financiación limitada para efectuar la prueba. Esto no incluye los recursos para financiar una "enfermera de estudio" en cada centro mundial para tomar responsabilidad de asegurarse que todos los pacientes que potencialmente reúnen los requisitos para la prueba son considerados para la aleatorización.

En el Reino Unido hemos solicitado que cada centro denomine una "enfermera líder" quien se hace responsable de mantener la motivación para la prueba, asegurando que todos los pacientes que reúnen los requisitos son considerados para aleatorización, y de mantener el equipo actualizado con los desarrollos de la prueba. La enfermera líder está invitada a las reuniones nacionales e internacionales de la prueba CRASH y está regularmente en contacto con el Centro Coordinador CRASH. Este es un cargo voluntario y la enfermera no recibe sueldo.

En dichos centros en el exterior en donde se necesita financiación para apoyar el coste directo de reclutamiento de pacientes y seguimientos, solicitamos al colaborador un estimado de costes para obtener una "serie de información completa del paciente" sobre cada paciente. Este dinero es dependiente del índice de reclutamiento del centro y puede ser gastado en la forma más apropiada y debe ser utilizado para apoyar una enfermera de estudio de tiempo parcial.