Eine multizentrische, randomisierte, placebo-kontrollierte Studie bei Erwachsenen mit Schädel- Hirn Trauma  und Bewusstseinsstörungen; Einfluß einer 48-stündigen Kortikosteroid-Infusion auf Letalität und neurologische Defizite.

Weltweit werden jedes Jahr Millionen Menschen mit schweren Kopfverletzungen behandelt. Ein großer Teil davon stirbt, viele bleiben auf Dauer behindert Wenn nachgewiesen werden kann, daß eine hochdosierte Kurzzeitinfusion eines Kortikosteroids Letalität und neurologische Beeinträchtigung auch nur um wenige Prozente verringern kann, könnten jährlich mehrere Hunderttausend Patienten davon profitieren, ggf. würden Tausende vor Tod und dauernder Behinderung geschützt.

Wenn alle Studien zur Kortikosteroidbehandlung bei Schädel-Hirn-Verletzungen zusammen gefaßt werden, zeigt sich, daß die Letalität  in der Kortikosteroid-Gruppe um etwa 2% geringer sein könnte als in der Vergleichsgruppe, wobei das  Konfidenzintervall sich allerdings von 6% verminderter bis zu 2% erhöhter Sterblichkeit erstreckt.  Dieses Gesamtergebnis ist sowohl mit einem fehlenden Nutzen als auch, mit etwas größerer Wahrscheinlichkeit, mit einen Nutzen von einigen Prozent vereinbar. Die CRASH Studie wird mit statistischer Zuverläßlichkeit den Einfluß einer kurzzeitigen Behandlung mit Kortikosteroid-Infusion auf Sterblichkeit und Behinderung nach schweren Kopfverletzungen beurteilen.

Um eine geringe Zunahme von nur einigen Prozent im Behandlungsergebnis zu beweisen oder zu widerlegen  müssen in unsere Studie mehrere Tausend Patienten mit Kopfverletzungen in eine mit Kortikosteroid-Infusion behandelten Gruppe und in eine Kontrollgruppe randomisiert werden. Derartig große Zahlen sind nur möglich, wenn Hunderte von Ärzten und Pflegepersonal aus den beteiligten Zentren zusammenarbeiten.  Da alle unter großer Arbeitsbelastung stehen und in Notfallsituationen arbeiten, ist die Studie so angelegt, daß sie nur geringe zusätzliche Arbeit erfordert.  Es werden keine speziellen Untersuchungen oder Änderungen der gewöhnlichen Behandlung erwartet, und die Sammlung von Daten ist minimal. Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, sind von anderen Studien nicht ausgeschlossen.

CRASH wird aufgrund der hohen Patientenzahl mit statistischer Zuverlässigkeit den Einfluß von Kortikosteroiden auf Letalität und  Behinderung nach schwerer Kopfverletzung feststellen.

• Alle Erwachsenen mit Schädel- Hirn- Trauma nicht älter als 8 Stunden und einem init. GCS <= 14

• Nach Ansicht des behandelnden Arztes, keine klare Indikation oder Gegenindikation für Steroide

• Gratis- Telefonnummer unter Angabe von:

Patienten Name und Geschlecht

Geburtsdatum (falls bekannt) oder ungefähres Alter

Stunden seit Verletzung 

GCS: Augen öffnen, Motorische Reaktion, Sprachliche Reaktion 

Pupillenreaktion (Ja / Nein) 


 

• Zuteilung der CRASH Packungsnummer. Nehmen Sie die entsprechende Packung und folgen Sie den Instruktionen

• 1-stündige Aufsättigungsinfusion mit  100mL (2g Steroiden oder Placebo in NaCl)

• 48-Stunden Erhaltungsinfusion mit 20mL/hr: (0,4 g/Hr. Steroiden oder Placebo für 48 Stunden)

 

Nur eine Outcome-Form, mit  Daten aus den Unterlagen (bei Entlassung, Tod im Krankenhaus, oder nach zwei Wochen)