Uno studio clinico controllato con placebo, ampio, semplice, su pazienti adulti con trauma cranico e riduzione dello stato di vigilanza, relativo all' effetto della infusione di steroidi per 48 ore sulla morte e sulla disabilità per cause neurologiche.     

In tutto il mondo, ogni anno, milioni di persone vanno incontro ad un trauma cranico grave. Una notevole percentuale di questi soggetti muore, e molti di più restano permanentemente disabili. Se si potesse dimostrare in modo convincente che una infusione a breve termine di steroidi riduce la mortalità e la disabilità anche soltanto di una piccola frazione percentuale, questo fatto influenzerebbe il trattamento di centinaia di migliaia di pazienti ogni anno, salvando qualche migliaio di persone dalla morte o dalla disabilità permanente.

Se si combinano tutti gli studi sul trattamento steroideo nei traumi cranici eseguiti sino ad ora, il rischio di morte nel gruppo trattato risulta essere inferiore di circa il 2% rispetto al gruppo di controllo, ma gli intervalli di confidenza sono così ampi da includere  un 6% in meno ed un 2% in più. Quindi il risultato complessivo è compatibile sia con una mancanza di effetto, sia con un piccolo beneficio percentuale. Lo studio CRASH si propone di verificare in maniera convincente se esiste un effetto del trattamento steroideo a breve termine sulla morte e sulla disabilità dopo un trauma cranico grave.

Per confermare o negare un beneficio di qualche punto pecentuale sulla prognosi, è necessario randomizzare a trattamento steroideo o a controllo molte migliaia di pazienti con trauma cranico acuto. Si potranno raggiungere numeri così grandi solo se centinaia di medici ed infermieri potranno collaborare nei rispettivi reparti. Dal momento che essi sono molto occupati, e spesso lavorano in situazioni di emergenza, lo studio non comporta per loro nessun lavoro in più; non sono richiesti esami particolari, né modificazioni della routine abituale, e la raccolta dei dati è limitatissima. Il disegno dello studio è riassunto sul retro di copertina.
 

Il CRASH verificherà in maniera chiara l' effetto degli steroidi sulla morte e sulla disabilità dopo un trauma cranico rilevante.

• Tutti i pazienti adulti con trauma cranico nelle 8 ore precedenti ed una riduzione del punteggio alla scala di Glasgow

• Nessuna chiara indicazione o controindicazione all' uso degli steroidi, secondo l' opinione del curante.

• Telefonata gratuita al servizio di randomizzazione, che richiederà:

Nome e sesso

Data di nascita (se nota) o età approssimativa

Ore trascorse dal trauma

Glasgow Coma Scale: apertura degli occhi, risposta motoria, risposta verbale

Presenza di reazione pupillare


 

• Verrà communicato il numero di scatola del trattamento CRASH: basterà poi prendere questa scatola e seguire le istruzioni ivi riportate

• Dose carico per un’ora (2g di steroidi o placebo in fisiologica)

• Seguita da infusione per 48 ore a 20mL/h: (0.4g/h di steroidi o placebo per circa 48 ore)

Va riempita una sola scheda alla dimissione, o se il paziente muore, o comunque dopo due settimane dal trauma.