Un trial simplu placebo vs. lot de studiu printre adultii cu traumatisme craniocerebrale (TCC) si afectarea starii de constienta privind efectul administrarii de corticosteroizi timp de 48 ore asupra mortalitatii si recuperarii neurologice.
 

Anual in intreaga lume sunt tratati milioane de oameni pentru traumatisme craniocerebrale (TCC) severe.Un procent important dintre acestia mor si multi altii sunt permanent afectati neurologic.Daca administrarea de scurta durata a corticosteroizilor poate fi urmata de o reducere a riscurilor pentru aceasta categorie de pacienti doar cu citeva procente, atunci va proteja mii de pacienti de afectare neurologica pe termen lung sau de deces.

Cind toate trialurile anterioare privind administrarea de corticosteroizi in TCC sunt combinate, riscul de deces in lotul pacientilor tratati cu steroizi apare mai mic cu 2% decit la lotul martor, dar pe un interval de incredere de 95% creste de la 6% cu inca 2%.Astfel rezultatul global pare sa nu aduca beneficiicu toate ca anumite efecte favorabile apar la citeva procente din pacienti.CRASH trial va trebui sa stabileasca efectele administrarii corticosteroizilor asupra deceselor sau afectarii neurologice dupa TCC-urile severe.

Pentru a detecta imbunatatirea starii pacientilor, fie si cu citeva procente, mii de pacienti cu TCC acutetrebuie sa fie randomizati in loturi martor si loturi de studiu.Acest numar important de pacienti poate fii inclus in studiu numai prin participarea a sute de medici si asistente din Departamentele de urgenta.Deoarece in conditii de munca in urgenta, in mod obisnuit acestia sunt ocupati, trebuie mentionat ca trialul nu implica munca suplimentara: nu necesita investigatii speciale sau modificari ale tratamentelor uzuale, iar colectarea datelor este minima.Pacientii inclusi in acest trial pot fii, de asemenea, inclusi in alte trialuri.Trialul este prezentat sumar pe ultima coperta.
 

• TOTI adultii cu TCC de pina la 8 ore si orice anomalie a GCS.

• Inexistenta, in viziunea clinicianului, a altor indicatii sau contraindicatii pt.
  administrarea steroizilor.

• Telefonic sau prin fax mentionind: 0800 585 323:

numele si sexul pacientului


 

data nasterii sau virsta aproximativa


 

orele de la traumatism


 

GCS


 

reactivitatea pupilara (prezenta/nu) - Se va aloca o cutie pt.tratament (cu un anumit nr.)

• 48 DE ORE -Doza de incarcare (2g/100ml sol.salina) timp de o ora.
  -Infuzie continuua 20ml/ora timp de
  

• 48 ore (0,4g/ora steroid sau placebo).

   

Un singur formular la-Early outcome form-completat in baza foii de observatie (la externare, deces intraspitalicesc sau la doua saptamini, oricare ar surveni primul)

London School of Hygiene & Tropical Medicine
49-51 Bedford Square, London, WC1B 3DP
Tel: + 44 20 7299 4684 Fax: + 44 20 7299 4663 Email: crash@lshtm.ac.uk