Rozsiahla jednoduchá placebom kontrolovaná štúdia u dospelých s úrazom hlavy a poruchou vedomia, sledujúca vplyv 48- hod podávania kortikosteroidov na úmrtnost a trvalé neurologické následky.
 

V celom svete sa rocne milióny ludí liecia pre tažké poranenie hlavy. Tieto úrazy zvyšujú úmrtnost a mnoho pacientov má trvalé následky. Keby krátkodobé podanie kortikosteroidov dokázalo spolahlivo znížit tieto následky iba o niekolko percent, rocne by to ovplyvnilo liecbu u niekolko stotisíc pacientov a mohlo by sa predíst tisícom úmrtí a dlhodobých poškodení.

Ak spojíme všetky predošlé štúdie, riziko úmrtia v skupine s kortikoidmi je asi o 2 % nižšie ako v kontrolnej skupine, ale 95% interval spolahlivosti sa pohybuje od 6 % pre zníženie po 2 % pre zvýšenie úmrtnosti. Teda celkový výsledok je bez reálneho prínosu, ale nie je vylúcený ani prínos vo výške niekolkých percent. Štúdia CRASH chce spolahlivo urcit vplyv krátkodobého podávania kortikoidov na úmrtnost a trvalé následky po tažkom úraze hlavy.

Pre potvrdenie, ci vyvrátenie celkového prínosu v rozsahu niekolkých percent, je potrebné randomizovat tisíce pacientov s akútnym úrazom hlavy do kontrolnej a kortikosteroidovej skupiny. Taký rozsiahly pocet pacientov je reálny iba vtedy, ak sa do štúdie zapoja stovky lekárov a sestier pracujúcich na prijímacích, traumatologických a intenzívnych oddeleniach. Aj ked sú títo pracovníci vytažení a pracujú v urgentných situáciách, štúdia pre nich nebude znamenat takmer žiadnu prácu navyše: nevyžadujú sa žiadne zvláštne vyšetrenia, ci zmeny používaného postupu, zber údajov je minimálny. Pacienti zaradení do tejto štúdie nemusia byt vylúcení z registrácie v iných štúdiách.
 

Štúdia CRASH chce spolahlivo urcit vplyv kortikosteroidov na úmrtnost a trvalé následky po tažkom úraze hlavy.

 
Vhodní pacienti

  • Všetci dospelí pacientov s úrazom mozgu do 8 hodín GCS 14 alebo menej

  • Zaradit do štúdie, pokial nie sú prekážky (napr. lekár je presvedcený, že pacient musí dostat kortikoidy, alebo že kortikoidy sú kontraindikované).

Randomizácia

  • Meno pacienta alebo rodné císlo

  • Dátum narodenia alebo vek

  • Pocet hodín od úrazu

  • GCS a reakcia zreníc

     

  • Pripravit krabicu s liekom

  • Postupovat podla pokynov na jej obale
Infúzia
  • Bólusová dávka 100 ml pocas jednej hodiny
  • Udržiavacia dávka 20 ml/hod pocas 48 hodín alebo do prepustenia
 

Žiadne mimoriadne vyšetrenia

Vyplnenie jednostránkového formulára na základe údajov v chorobopise pri prepustení pacienta, úmrtí alebo na 14. den od úrazu.