协议

组织

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数据监控委员会
Professor Rory Collins Professor Stephen MacMahon (Chair)
Professor Stephen Haines  
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独立的数据监控委员会将对所有试验参与者的死亡率和发病率(包括肠胃道出血) 实施中期分析,如果在试验的随机比较中出现(i) 研究组和对照组之间的结果差异证明超出了合理的疑问;和(ii) 可能有预期的证据表明要实质性改变患者的治疗选择时,委员会将通知指导小组,因为患者的医生按照从其它随机试验获得的证据,实质上不能确定是否要对头部伤害患者给予皮质类固醇。15 [Ref 15]

 

合作者的责任

在每个参与试验的医院内的协调工作将通过一位当地的合作者进行,他将:

  • 和看到创伤患者的医疗、神经外科和护理员工讨论这一试验,并保证他们对试验及其程序有所了解 (可以借助于墙上图表、袖珍手册、和一套幻灯片)。

  • 确保严重头部受伤的成年人能尽快被考虑是否可以进行试验

  • 确保单面的早期结果表格得以完成。

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协调中心的责任
  • 提供研究用材料以及 24 小时随机选择 (和解除随机编码) 服务

  • 向合作者提供有关研究进程的定期信息

  • 当患者出院和在6个月时协助确保完整的数据收集

  • 答复任何有关试验的问题(例如:来自合作者的问题)

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出版物

类固醇随机治疗试验的成功将完全依赖于参加试验医院的护士和医生的合作。因此,在主要出版物内将把研究的首要荣誉归于他们。而来自每个试验中心的合作者的姓名都会在主要报告里被逐一提到。

 

赔偿

类固醇随机治疗试验是由医疗研究委员会 (MRC) 而并非甲基强的松龙的制造商所赞助的。医疗研究委员会完全承认和其类固醇随机治疗试验赞助者地位相应的责任,因此,对于因参与本试验的任何人遭受由非疏忽伤害所导致的后果而提出的索赔将给予同情性的考虑。

 

财务支持

医药研究委员会基金只包括会议和中心组织费用。Pharmacia & Upjohn 公司则会捐赠药品和安慰剂,但研究的设计、管理和财务则完全和他们无关。甲基强的松龙并非新药。有许多医院参与的对这种药物的真正大规模试验对将来的患者是很重要的,但是这种试验只有以不付报酬的合作方式进行才是切实可行的(除了对可能发生的一些较小的局部费用进行补偿以外)。