Nezávislý
výbor pro sledování dat (Data Monitoring Committee)
bude provádet v prubehu studie predbené analýzy
mortality a morbidity. Bude informovat rídící výbor
v prípade, e
a) vzniknou oduvodnené pochybnosti o rozdílu mezi lécenou
a kontrolní skupinou a/nebo
b) bude nalezen nový dukaz, který zmení soucasnou
nejistotu lékare zda nasadit nebo nenasadit kortikoidy u pacientu
s úrazem hlavy tím ci oním smerem.15
|
Odpovednosti
spolupracovníku |
Koordinaci
pokusu mezi nemocnicemi v jednotlivých zemích bude zajitovat
národní koordinátor, který bude míz
za úkol:
|
- Diskutovat
pokus s lékari a sestrami na oddeleních podílejících
se na lécbe techto pacientu a zajitovat, e budou
informováni o pokusu a jeho metodice (dostupné jsou
plakáty, kapesní souhrny, sety diapozitivu)
- Zajitovat,
e dospelý s úrazem hlavy jsou bez odkladu zvaováni
pro zarazení do pokusu
- Zabezpecovat,
e jsou vyplnovány jednoduché formuláre
"early outcome"
|
Odpovednosti
koordinacního centra |
- Zajistí
potrebný materiál pro studii, rádnou randomizaci
a prípadné odslepení pokusu
- Bude pravidelne
informovat spolupracovníky o pokrocích ve studii
- Pomue zajistit
kompletaci dat pri proputení a po 6 mesících
- Zodpoví
jakékoliv dotazy o pokusu
|
Publikace
|
Úspech studie
CRASH závisí výhradne na spolupráci lékaru
a sester v nemocnicích, které se na studii podílejí.
Hlavní uznání pro ne tedy bude v klícové
publikaci o pokusu, kde budou spolupracovníci z kadého
podílejícího se centra jmenovite uvedeni.
|
Pojitení |
CRASH je sponzorován
Medical Research Council (MRC), organizací sponzorující
výzkum ve Spojeném království, nikoliv producentem
uívaného léku metylprednisolonu. MRC plne
prijímá odpovednosti, plynoucí z tohoto sponzorování
a z toho plynoucí zváení kody, která
nevznikla nedbalostí.
|
Financní
podpora |
Podpora
od Medical Research Council zahrnuje pouze setkání spolupracov-níku
a centrální organizacní náklady. Pharmacia
& Upjohn darují a dodávají léky a placebo,
ale design, rízení a financování studie
je na této firme zcela nezávislé. Metylprednisolon
není nový lék. Takovéto velké pokusy
zahrnující mnoství nemocnic jsou duleité
pro dalí osud pacientu, ale jsou proveditelné jedine
tehdy, pokud se na nich spolupracovníci podílejí
bezplatne (s výjimkou kompenzace malých místních
nákladu, pokud vzniknou).
|