Trial Protokol Back

Organizace studie

Rídící výbor
Dr Colin Baigent
Clinical Trial Service Unit

University of Oxford
Professor John Pickard
Department of Neurosurgery

University of Cambridge
Professor David Chadwick (Chair)
Walton Centre for Neurology and Neurosurgery University of Liverpool
Professor Ian Roberts (co-ordinator)
CRASH Co-ordinating Centre

London School of Hygiene & Tropical Medicine
Dr Lelia Duley
Research Centre for Randomised Trials

University of Oxford
Mr Jonathan Wasserberg
Department of Neurosurgery

University of Birmingham
Professor Marcel Haegi
Fédération Européenne des Victimes de la Route (FEVR)
Professor David Yates
Department of Accident & Emergency Medicine University of Manchester
Professor Maggie Pearson
NHS R&D Programme

NHS Executive North-West

..

Data Monitoring Committee
Professor Rory Collins Professor Stephen MacMahon (Chair)
Professor Stephen Haines
..

Nezávislý výbor pro sledování dat (Data Monitoring Committee) bude provádet v prubehu studie predbežné analýzy mortality a morbidity. Bude informovat rídící výbor v prípade, že

a) vzniknou oduvodnené pochybnosti o rozdílu mezi lécenou a kontrolní skupinou a/nebo
b) bude nalezen nový dukaz, který zmení soucasnou nejistotu lékare zda nasadit nebo nenasadit kortikoidy u pacientu s úrazem hlavy tím ci oním smerem.15

Odpovednosti spolupracovníku

Koordinaci pokusu mezi nemocnicemi v jednotlivých zemích bude zajištovat národní koordinátor, který bude míz za úkol:

  • Diskutovat pokus s lékari a sestrami na oddeleních podílejících se na lécbe techto pacientu a zajištovat, že budou informováni o pokusu a jeho metodice (dostupné jsou plakáty, kapesní souhrny, sety diapozitivu)
  • Zajištovat, že dospelý s úrazem hlavy jsou bez odkladu zvažováni pro zarazení do pokusu
  • Zabezpecovat, že jsou vyplnovány jednoduché formuláre "early outcome"
Odpovednosti koordinacního centra
  • Zajistí potrebný materiál pro studii, rádnou randomizaci a prípadné odslepení pokusu
  • Bude pravidelne informovat spolupracovníky o pokrocích ve studii
  • Pomuže zajistit kompletaci dat pri propuštení a po 6 mesících
  • Zodpoví jakékoliv dotazy o pokusu

Publikace

Úspech studie CRASH závisí výhradne na spolupráci lékaru a sester v nemocnicích, které se na studii podílejí. Hlavní uznání pro ne tedy bude v klícové publikaci o pokusu, kde budou spolupracovníci z každého podílejícího se centra jmenovite uvedeni.

Pojištení

CRASH je sponzorován Medical Research Council (MRC), organizací sponzorující výzkum ve Spojeném království, nikoliv producentem užívaného léku metylprednisolonu. MRC plne prijímá odpovednosti, plynoucí z tohoto sponzorování a z toho plynoucí zvážení škody, která nevznikla nedbalostí.

Financní podpora

Podpora od Medical Research Council zahrnuje pouze setkání spolupracov-níku a centrální organizacní náklady. Pharmacia & Upjohn darují a dodávají léky a placebo, ale design, rízení a financování studie je na této firme zcela nezávislé. Metylprednisolon není nový lék. Takovéto velké pokusy zahrnující množství nemocnic jsou duležité pro další osud pacientu, ale jsou proveditelné jedine tehdy, pokud se na nich spolupracovníci podílejí bezplatne (s výjimkou kompenzace malých místních nákladu, pokud vzniknou).