Trial Protokoll | Back |
Organisationsausschuss |
Dr Colin Baigent
Clinical Trial Service Unit University of Oxford |
Professor John Pickard
Department of Neurosurgery University of Cambridge |
Professor David Chadwick
(Chair) Walton Centre for Neurology and Neurosurgery University of Liverpool |
Professor Ian Roberts
(co-ordinator) CRASH Co-ordinating Centre London School of Hygiene & Tropical Medicine |
Dr Lelia Duley
Research Centre for Randomised Trials University of Oxford |
Mr Jonathan Wasserberg
Department of Neurosurgery University of Birmingham |
Professor Marcel
Haegi Fédération Européenne des Victimes de la Route (FEVR) |
Professor David Yates
Department of Accident & Emergency Medicine University of Manchester |
Professor Maggie
Pearson NHS R&D Programme NHS Executive North-West |
..
Datenüberwachungsausschuss |
Professor Rory Collins | Professor Stephen MacMahon (Chair) |
Professor Stephen Haines |
Der
unabhängige Datenüberwachungsausschuss führt Zwischenanalysen
der Sterblichkeitsrate und der Erkrankungsrate aller Versuchspatienten
durch. Er informiert den Organisationsausschuss, wenn die randomisierten
Vergleiche des Versuchs sowohl (a) einen Beweis ohne begründeten
Zweifel darüber erbringen, dass es unterschiedlicher Ergebnisse
bei Studienteilnehmern und Kontrollgruppen gibt, als auch (b) Hinweise,
die erwartungsgemäß die Wahl der Behandlungsmethode für
solche Patienten wesentlich ändern, deren Ärzte im Blick auf
die Ergebnisse anderer randomisierter Versuche, in hohem Maße
unsicher sind, ob sie Patienten mit Kopfverletzung Corticosteroide geben
sollten.[Ref 15] |
Aufgaben der Mitarbeiter |
Die Koordination
innerhalb jedes teilnehmenden Krankenhauses erfolgt über einen örtlichen
Mitarbeiter, der folgende Aufgaben hat:
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Aufgaben des Koordinationszentrums |
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Der
Erfolg von CRASH hängt ganz von der Mitarbeit der Schwestern und
Ärzte in den teilnehmenden Krankenhäusern ab. Daher wird ihnen
in den Hauptveröffentlichungen die größte Anerkennung
zuteil werden, und die Mitarbeiter jedes teilnehmenden Zentrums werden
im Hauptbericht namentlich genannt. |
Haftung |
Der CRASH-Versuch wird vom Medical Research Council (MRC) finanziert,
und nicht vom Hersteller von Methylprednisolone. Das MRC übernimmt
die volle Verantwortung, die zu seiner Finanzierung des Versuchs gehört,
und würde Ansprüche aufgrund aller nicht durch Fahrlässigkeit
verursachten Schäden, die jemand aufgrund der Teilnahme an diesem
Versuch erleidet, wohlwollend prüfen. |
Finanzielle Unterstützung |
Die
finanzielle Unterstützung des Medical Research Council umfasst
nur Versammlungen und zentrale Organisationskosten. Pharmacia &
Upjohn stellen Arzneimittel und Placebo kostenlos zur Verfügung,
aber die Auslegung, Verwaltung und Finanzierung der Studie sind vollkommen
unabhängig von diesem Unternehmen. Methylprednisolone ist kein
neues Produkt. Sehr groß angelegte Versuche mit solchen Arzneimitteln,
an denen viele Krankenhäuser beteiligt sind, sind für zukünftige
Patienten wichtig, aber nur durchführbar, wenn diejenigen, die
an ihnen mitarbeiten, dies ohne Bezahlung tun (abgesehen von der Erstattung
kleinerer vor Ort entstehenden Kosten). |