Trial Protokoll Back

Organisation
Organisationsausschuss
Dr Colin Baigent
Clinical Trial Service Unit

University of Oxford
Professor John Pickard
Department of Neurosurgery

University of Cambridge
Professor David Chadwick (Chair)
Walton Centre for Neurology and Neurosurgery University of Liverpool
Professor Ian Roberts (co-ordinator)
CRASH Co-ordinating Centre

London School of Hygiene & Tropical Medicine
Dr Lelia Duley
Research Centre for Randomised Trials

University of Oxford
Mr Jonathan Wasserberg
Department of Neurosurgery

University of Birmingham
Professor Marcel Haegi
Fédération Européenne des Victimes de la Route (FEVR)
Professor David Yates
Department of Accident & Emergency Medicine University of Manchester
Professor Maggie Pearson
NHS R&D Programme

NHS Executive North-West

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Datenüberwachungsausschuss
Professor Rory Collins Professor Stephen MacMahon (Chair)
Professor Stephen Haines
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Der unabhängige Datenüberwachungsausschuss führt Zwischenanalysen der Sterblichkeitsrate und der Erkrankungsrate aller Versuchspatienten durch. Er informiert den Organisationsausschuss, wenn die randomisierten Vergleiche des Versuchs sowohl (a) einen Beweis ohne begründeten Zweifel darüber erbringen, dass es unterschiedlicher Ergebnisse bei Studienteilnehmern und Kontrollgruppen gibt, als auch (b) Hinweise, die erwartungsgemäß die Wahl der Behandlungsmethode für solche Patienten wesentlich ändern, deren Ärzte im Blick auf die Ergebnisse anderer randomisierter Versuche, in hohem Maße unsicher sind, ob sie Patienten mit Kopfverletzung Corticosteroide geben sollten.[Ref 15]

Aufgaben der Mitarbeiter
Die Koordination innerhalb jedes teilnehmenden Krankenhauses erfolgt über einen örtlichen Mitarbeiter, der folgende Aufgaben hat:
  • mit dem ärztlichen, neurochirurgischen und Pflegepersonal, das mit unfallverletzten Patienten Kontakt hat, über den Versuch sprechen und dafür sorgen, dass sie weiterhin an den Versuch und die zugehörigen Vorgehensweisen denken (dazu gibt es Wandtafeln, Zusammenfassungen im Taschenformat und einen Foliensatz).
  • dafür sorgen, dass Erwachsene mit akuten Kopfverletzungen sofort für den Versuch in Betracht gezogen werden
  • dafür sorgen, dass die einseitigen Frühergebnis-Formulare ausgefüllt werden
Aufgaben des Koordinationszentrums
  • Studienmaterialien und einen rund um die Uhr besetzten Randomisierungsdienst (auch zur Aufhebung der Verblindung) bereitstellen
  • die Mitarbeiter regelmäßig über den Verlauf der Studie informieren
  • mit dafür sorgen, dass bei der Entlassung und nach 6 Monaten alle Daten erfasst werden
  • Fragen über den Versuch (z. B. von den Mitarbeitern) beantworten

Veröffentlichung

Der Erfolg von CRASH hängt ganz von der Mitarbeit der Schwestern und Ärzte in den teilnehmenden Krankenhäusern ab. Daher wird ihnen in den Hauptveröffentlichungen die größte Anerkennung zuteil werden, und die Mitarbeiter jedes teilnehmenden Zentrums werden im Hauptbericht namentlich genannt.

Haftung

Der CRASH-Versuch wird vom Medical Research Council (MRC) finanziert, und nicht vom Hersteller von Methylprednisolone. Das MRC übernimmt die volle Verantwortung, die zu seiner Finanzierung des Versuchs gehört, und würde Ansprüche aufgrund aller nicht durch Fahrlässigkeit verursachten Schäden, die jemand aufgrund der Teilnahme an diesem Versuch erleidet, wohlwollend prüfen.

Finanzielle Unterstützung

Die finanzielle Unterstützung des Medical Research Council umfasst nur Versammlungen und zentrale Organisationskosten. Pharmacia & Upjohn stellen Arzneimittel und Placebo kostenlos zur Verfügung, aber die Auslegung, Verwaltung und Finanzierung der Studie sind vollkommen unabhängig von diesem Unternehmen. Methylprednisolone ist kein neues Produkt. Sehr groß angelegte Versuche mit solchen Arzneimitteln, an denen viele Krankenhäuser beteiligt sind, sind für zukünftige Patienten wichtig, aber nur durchführbar, wenn diejenigen, die an ihnen mitarbeiten, dies ohne Bezahlung tun (abgesehen von der Erstattung kleinerer vor Ort entstehenden Kosten).