Trial Protocol
Organizare
Comitetul de coordonare
Dr Colin Baigent
Clinical Trial Service Unit
University of Oxford		 Professor John Pickard
Department of Neurosurgery
University of Cambridge
Professor David Chadwick (Chair)
Walton Centre for Neurology and Neurosurgery University of Liverpool		 Professor Ian Roberts (co-ordinator)
CRASH Co-ordinating Centre
London School of Hygiene & Tropical Medicine
Dr Lelia Duley
Research Centre for Randomised Trials
University of Oxford		 Mr Jonathan Wasserberg
Department of Neurosurgery
University of Birmingham
Professor Marcel Haegi
Fédération Européenne des Victimes de la Route (FEVR)		 Professor David Yates
Department of Accident & Emergency Medicine University of Manchester
Professor Maggie Pearson
NHS R&D Programme
NHS Executive North-West

Comitetul de monitorizare al datelor
Professor Rory Collins Professor Stephen MacMahon (Chair)
Professor Stephen Haines

Comitetul independent de monitorizare a datelor va conduce ad interim analiza mortalitatii si morbiditatii printre toti participantii la trial. El va comunica Grupului de coordonare: (1) daca randomizarea comparativa din trial dovedeste fara nici un dubiu existenta unei diferente rezonabile intre loturile de studiu si de control la externare si (2) existenta dovezilor care sunt de asteptat pt. ca tratamentul de ales la pacientii cu TCC sa fie cel cu corticosteroizi si in ce conditii.

 
Responsabilitatile colaboratorilor
In fiecare spital participant va exista un centru local de coordonare care va avea urmatoarele atributii:
  • Va purta discutii despre trial cu staff-ul medical, neurochirurgical si al asistentelor pt. a evita ca pacientii traumatizati sa ramina in afara trialului si de asemenea, ca aceste staff-uri sa fie familiarizate cu procedurile trialului (utilizind postere, memoratoare de buzunar si slide-uri pt. a argumenta acestea)
  • Sa fie siguri ca toti pacientii cu TCC aute vor fii inclusi in trial.
  • Sa se asigure ca formularele la doua saptamini (Early outcome forms) vor fii completate si trimise.

 
Responsabilitatile Centrului de coordonare
  • Sa asigure materialele de studiu si serviciul de randomizare 24 de ore din 24.
  • Sainformeze laintervale regulate colaboratorii despre progresele studiului.
  • Sa ajute la colectarea datelor la "externare" si la 6 luni.
  • Sa raspunda la orice intrebare (ex. ale colaboratorilor) in legatura cu trialul.
Publicarea

Succesul CRASH va fii in totalitate dependent de medicii si asistentele colaboratoare din spitalele participante la studiu.De aceea se va acorda credit total pt. comunicarea in principalele publicatii, iar colaboratorii din fiecare centru participant vor fii mentionati in raportul principal.

 
Echidistanta
CRASH trial este sponsorizat de Comitetul de cercetari medicale-Medical Research Council (MRC) si nu de producatorii de metilpreddnisolon.MRC si-a asumat intreaga responsabilitate pt. sponsorizarea trialului si astfel se creeaza premizele faptului ca nimeni nu va avea de suferit de pe urma prticiparii in acest trial.
Suportul financiar

MRC va suporta numai costurile legate de intruniri si cele organizatorice.Pharmacia&Upjohn doneaza substantele(MP sau placebo),dar designul, managementul si finantarea studiului sunt independente de ei. Metilprednisolonul nu este un produs recent.Trialuri extinse utilizind acest medicament, implicind multe spitale vor putea fii efectuate si in viitor, insa vor fii practicabile numai daca colaboratorii nu vor fii platiti pentru aceasta ( exceptind costurile minore locale care pot aparea).