Comité
de Dirección
| Dr Colin Baigent |
Professor John
Pickard |
| Professor David
Chadwick (Presidente) |
Professor Maggie
Pearson |
| Mr Kevin Curley |
Dr Ian Roberts |
| Dr Lelia Duley |
Mr Jonathan
Wasserberg |
| Professor Marcel
Haegi |
Professor David
Yates |
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Comité
para el Monitoreo de Datos
| Professor Rory
Collins |
| Professor Stephen
Haines |
| Professor Stephen
MacMahon (Presidente) |
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El Comité para el monitoreo de datos es un
comité independiente que conducirá análisis provisionales
sobre mortalidad y morbilidad entre los participantes en el estudio.
Este comité iformará al Comité de Dirección
sobre si las comparaciones randomizadas en el estudio proveen tanto (i)
una prueba, por encima de cualquier duda razonable, que existe una diferencia
en los resultados obtenidos entre el grupo de estudio y el grupo control,
y (ii) evidencia que pudiera alterar substancialmente la elección
del tratamiento para los pacientes por parte de sus médicos quienes,
a la luz de otros estudios randomizados, están substancialmente
indecisos sobre si administrar o no los corticoesteroides en pacientes
con trauma craneano. [Ref
15].
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Responsabilidad
de los colaboradores
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La coordinación con cada uno de los hospitales participantes
será a través de un colaborador local que:
- Discutirá
el estudio con el personal médico, neuroquirúrgico y de
enfermería, encargados de ver los pacientes de trauma y se asegurará
que se mantengan al dia con respecto al estudio y a sus procedimientos
(existen carteles, resumenes de bolsillo y diapositivas para ayudar
a lograr este objetivo).
- Se asegurara que
los pacientes adultos con trauma craneano agudo sean considerados rápidamente
para el estudio.
- Se asegurara que
los formatos de resultado temprano sean diligenciados en su totalidad.
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Responsabilidades
del centro de coordinación
- Proveer los materiales
de estudio y un servicio de randomización (y de revelación)
de 24 horas.
- Suministrar a
los colaboradores información de manera regular sobre el progreso
del estudio.
- Ayudar a asegurar
una recolección completa de los datos en el momento del alta
y a los 6 meses.
- Responder cualquier
pregunta (v.g. de los colaboradores) acerca del estudio.
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Publicación
El
éxito del CRASH será completamente dependiente de la colaboración
de los médicos y enfermeras en los hospitales participantes.
Por lo tanto, en las publicaciones principales se les reconocerá
el crédito principal. Los colaboradores de cada centro participante
serán nombrados personalmente en el reporte principal.
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Indemnización
El estudio
CRASH es patrocinado por el Medical Research Council (MRC) y no por los
fabricantes de metilprednisolona. El MRC acepta cualquier responsabilidad
derivada de este patrocinio y por lo tanto tendrá consideración
especial a los reclamos derivados de lesiones causadas de forma no negligente
a cualquier paciente, como resultado de su participación en este
estudio.
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Soporte
financiero
Los fondos
del Medical Research Council cubrirán únicamente reuniones
y costos organizacionales. Pharmacia & Upjohn donan la droga y
el placebo, pero el diseño, el manejo y las finanzas del estudio
son enteramente independientes de ellos. La metilprednisolona no es
un producto nuevo. Estudios realmente grandes de tales medicamentos,
que involucren muchos hospitales, son importantes para futuros pacientes,
pero son factibles, solo si aquellos que colaboran, lo hacen sin remuneración
(excepto cualquier costo mínimo local que pueda surgir).
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