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Häufig Gestellte Fragen
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Was ist, wenn der Patient betrunken ist? | |
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Was ist, wenn Patienten noch andere Verletzungen außer Kopfverletzungen haben? | |
Wir gehen davon aus, dass
ein Großteil der Patienten, die sich für die Teilnahme am CRASH-Versuch
eignen, mehrere Verletzungen haben. Wenn der verantwortlich Arzt bei diesen
Patienten unsicher ist, ob Steroide angebracht sind, sind sie in den Versuch
aufzunehmen. |
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Sind Patienten mit einer Geschichte von Magen-Darm-Beschwerden für die Teilnahme geeignet? |
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Diese kurzfristige Corticosteroid-Behandlung
sollte keine schweren Magen-Darm-Blutungen verursachen. Die Entscheidung,
ob ein Patient aufgrund einer Geschichte von Magen-Darm-Blutungen ausgeschlossen
wird, liegt in der Verantwortung des Arztes des einzelnen Patienten. |
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Sollten wir uns über Blutvergiftung und Magen-Darm-Blutungen Gedanken machen? |
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Zusammenfassung | |
Risiken und Vorteile einer präoperativen hohen Methylprednisolone-Dosis bei chirurgischen Patienten
Stefan Sauerland, Manfred Nagelschmidt, Peter Mallmann and Edmund A. M. Neugebauer Hintergrund: Eine einmalige präoperative hohe Methylprednisolone-Dosis (15 bis 30 mg/kg) wurde in der Chirurgie befürwortet, weil sie die chirurgische Stressreaktion hemmen und somit das postoperative Ergebnis und die Rekonvaleszenz verbessern kann. Diese potentiellen klinischen Vorteile sind allerdings gegen mögliche Nebenwirkungen abzuwägen. Ziel: Durchführung einer Risiko-Nutzen-Analyse mit Hilfe einer Metaanalyse. Vergleich von Komplikationsraten und klinischen Vorteilen, die mit der Anwendung hochdosierten Methylprednisolones bei chirurgischen Patienten assoziiert werden. Verfahren: Randomisierte kontrollierte Versuche mit hochdosiertem Methylprednisolone bei Elektiv- und Unfalloperationen wurden in verschiedenen Datenbanken systematisch gesucht. Die resultierenden Daten bezüglich Nebenwirkungen, postoperativen Schmerzen und Krankenhausaufenthalt wurden herausgesucht und statistisch in Metaanalysen mit festen Effekten zusammengefasst. Ergebnisse: Wir haben 51 Studien zu Elektiv-Herzchirurgie und anderer Chirurgie sowie Traumatologie gefunden. Die zusammengefassten Daten zeigten keine signifikante Erhöhung der Komplikationsraten. Bei Patienten, die mit Corticosteroiden behandelt wurden, wurde eine unsignifikante Zunahme von Magen-Darm-Blutungen und Wund-Komplikationen beobachtet. Die 95% Konfidenzintervallgrenzen der Zahl der Patienten, die signifikante Nebenwirkungen hatten (NNH - numbers needed to harm) waren 59 bzw. 38. Das einzige signifikante Ergebnis war einer Verringerung von Lungen-Komplikationen (Risikodifferenz: 3,5%; 95% Konfidenzintervall: - 1,0 bis -6,1), vor allem bei Unfallpatienten. Schlussfolgerung: Für Patienten, die operiert werden, ist eine perioperative hochdosierte Methylprednisolone-Injektion nicht mit einer signifikanten Zunahme des Auftretens von Nebenwirkungen verbunden. Bei Patienten mit mehreren Knochenbrüchen deuten begrenzte Hinweise auf viel versprechende Vorteile von Glucocorticoiden in Bezug auf Lungen-Komplikationen. Quelle: Drug
Safety 2000 Nov: 23(5): 449-461 |
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Können schwangere Frauen randomisiert werden? | |
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Kann ein Patient nach der Randomisierung von der Nachbefragung ausgeschlossen werden? | |
Nein. Ein Ergebnis-Formular
ist für alle randomisierten Patienten auszufüllen, unabhängig
davon, ob die Behandlung letztendlich erfolgt ist oder nur ein Teil der
Behandlung durchgeführt wurde (z.B. die Initialdosis). Dies ist im
Sinne einer vollständigen und unvoreingenommenen Nachbeobachtung
aller Versuchsteilnehmer erforderlich. |
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Wie finde ich im Notfall heraus, ob der Patient Steroid oder Placebo bekommen hat? | |
Im Allgemeinen sollte nicht die Notwendigkeit bestehen, die Verblindung der zugewiesenen Behandlung aufzuheben. Wenn sich Kontraindikationen für Corticosteroide nach der Randomisierung entwickeln (z.B. schwere Magen-Darm-Blutungen), ist die Versuchsbehandlung einfach abzubrechen. Eine Aufhebung der Verblindung wurde beim NASCIS-Versuch mit MP bei Rückenmarkverletzung nie als nötig angesehen,1 und sollte nur in jenen seltenen Fällen erfolgen, wenn der Arzt glaubt, dass die klinische Vorgehensweise entscheidend von dem Wissen abhängt, ob der Patient Corticosteroide oder Placebo erhalten hat (z.B. bei Verdacht auf Anaphylaxe). In diesen wenigen Fällen, in denen eine Aufhebung der Verblindung für dringend notwendig erachtet wird, ist der Randkomisierungsdienst anzurufen, der Name des Arztes anzugeben, der die Aufhebung der Verblindung autorisiert, sowie die CRASH-Behandlungspackungsnummer (falls verfügbar). Dann wird dem Anrufer gesagt, ob der Patient Corticosteroid oder Placebo erhalten hat. 1Bracken MB, Shepard
MJ, Collins WF, et al. A randomised controlled trial of methylprednisolone
or naloxone in the treatment of acute spinal cord injury. N Eng J Med
1990;322:1405-11. |