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Häufig Gestellte Fragen
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Unser Krankenhaus möchte teilnehmen
  Wer nimmt noch am CRASH-Versuch teil?
  Siehe beiliegende Liste mitarbeitender Zentren.
  Werden Krankenhäuser dafür bezahlt, dass sie am CRASH-Versuch teilnehmen?
 

Die finanzielle Unterstützung des Medical Research Council umfasst nur Versammlungen und zentrale Organisationskosten. Die Pharmacia Corporation stellt Arzneimittel und Placebo kostenlos zur Verfügung, aber die Auslegung, Verwaltung und Finanzierung der Studie sind vollkommen unabhängig von diesem Unternehmen. Methylprednisolone ist kein neues Produkt. Sehr groß angelegte Versuche mit solchen Arzneimitteln, an denen viele Krankenhäuser beteiligt sind, sind für zukünftige Patienten wichtig, aber nur durchführbar, wenn diejenigen, die an ihnen mitarbeiten, dies ohne Bezahlung tun (abgesehen von der Erstattung kleinerer vor Ort entstehenden Kosten).

  Was müssen wir tun, wenn wir möchten, dass unser Krankenhaus teilnimmt?
 

Die wichtigste Voraussetzung ist, dass Sie zuerst die Genehmigung der örtlichen Forschungsethik-Kommission einholen. Dadurch, dass der Versuch die Genehmigung des Multicentre Research Ethics Committee in Großbritannien hat, sollte sich die Genehmigung durch eine örtliche Forschungsethik-Kommission in Großbritannien stark vereinfachen. Das CRASH-Koordinationszentrum kann Ihnen mit Ihrem Antrag behilflich sein. Wenn Sie Hilfe möchten, geben Sie uns bitte die unten gefragten Informationen. Wir senden Ihnen dann das CRASH-Mitarbeiterpaket, das alles enthält, was Sie für Ihren Ethikkommissionsantrag in Großbritannien brauchen.

   
Bitte senden Sie mir das CRASH-Mitarbeiterpaket:
 

Die unten genannte Person sollte die Person sein, die vor Ort dafür verantwortlich ist, zu gewährleisten, dass der Versuch ethisch, in Übereinstimmung mit dem Protokoll durchgeführt wird.


Nachname:      
Vorname:      
Titel:      
aktuelle      
Qualifikationen:      
Krankenhaus:      
Adresse:      
Stadt      
Land      
Postleitzahl: |__|__|__|__|__|__|__| ( Tel.: |__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|
e-mail: |__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|

 

Senden an: CRASH Co-ordinating Centre, FREEPOST, LON14211, London WC1B 3BR

Wenn Sie sich nicht in Großbritannien befinden, kann Ihnen das CRASH Koordinationszentrum vielleicht dennoch helfen, indem es Sie mit anderen Krankenhäusern in Kontakt bringt, die bereits die Genehmigung der Ethikkommission erhalten haben. Bitte rufen Sie unter der Nummer +44 20 7299 4684 an, um weitere Informationen zu erhalten.
   
  Was unternehmen wir, wenn wir die Genehmigung der Ethikkommission erhalten haben?
 

Bitte senden Sie eine Kopie dieser Genehmigung an das CRASH-Koordinationszentrum. Von dort wird der Randomisierungsdienst über Ihre Teilnahme verständigt und von dort werden Ihnen alle erforderlichen Materialien für den Versuch zugeschickt. Ihr Krankenhaus ist dann für den Versuch bereit.

 

Beinhaltet der Versuch viel Arbeit für die Ärzte (Schreibarbeit)?

 

Weil die am CRASH-Versuch teilnehmenden Ärzte und Schwestern sehr beschäftigt sind und in Notsituationen arbeiten, beinhaltet der Versuch fast keine zusätzliche Arbeit für sie: Es sind keine besonderen Untersuchungen und keine Veränderung der gewohnten Verwaltung erforderlich, und die zu sammelnden Daten werden auf einem absoluten Minimum gehalten. Todesfälle im Krankenhaus, Komplikationen und kurzfristige Genesung werden auf einem Frühergebnis-Formular aufgezeichnet, das mit Hilfe der Krankenhausaufzeichnungen vollständig ausgefüllt werden kann. Bei Patienten außerhalb Großbritanniens arbeitet die CRASH-Nachbeobachtungs-Koordinatorin direkt mit den mitarbeitenden Zentren zusammen, um sicherzustellen, dass alle Patienten später nochmals befragt werden. Sie berät die mitarbeitenden Krankenhäuser und versorgt sie mit allen Materialien, die zur Gewährleistung einer vollständigen Nachbeobachtung erforderlich sind, einschließlich Übersetzungen der Fragebögen und Briefe. Alle Kosten, die direkt mit der Nachbeobachtung in Zusammenhang stehen, werden vom CRASH-Versuch getragen.

   
Fragen zur Haftung
 

Das MRC übernimmt die volle Verantwortung, die zu seiner Finanzierung des CRASH-Versuchs gehört, und würde Ansprüche aufgrund aller nicht durch Fahrlässigkeit verursachten Schäden, die jemand aufgrund der Teilnahme an diesem Versuch erleidet, wohlwollend prüfen.

Fragen zur Einwilligung
 

  • Patienten eignen sich für die Teilnahme am Versuch, wenn sie durch eine Kopfverletzung einen beeinträchtigen Bewusstseinszustand haben. Daher sind sie selbst nicht in der Lage, ihre Einwilligung zu geben. In Großbritannien gibt es derzeit kein Verfahren, nach dem eine andere Person unter diesen Umständen rechtskräftig für einen Erwachsenen die Einwilligung erklären kann, unabhängig davon, ob davon ausgegangen wird, dass der Erwachsene selbst dazu in der Lage ist oder nicht. Gemäß den wichtigsten Grundvorstellungen derartiger Forschungen, wurden die Vorschläge für die Aufnahme von Patienten in den CRASH-Versuch von einer unabhängigen Ethikkommission (The North Thames Multi-Centre Research Ethics Committee) überprüft.

Der von der Kommission genehmigte Antrag (MREC/97/2/4) formulierte: "Patienten eignen sich für die Teilnahme am CRASH-Versuch, wenn ihr eigener Arzt in hohem Maße unsicher darüber ist, ob die Vorteile oder die Risiken einer Steroidtherapie überwiegen und über die Ziele des Versuchs vollständig informiert ist, wenn die Entscheidung zur Randomisierung von einem anderen unabhängigen Kliniker ratifiziert wird, und so lange sofort erreichbare Verwandte keine Einwände haben." Er enthielt keine Bestimmung, dass eine schriftliche Einwilligungserklärung von erreichbaren Verwandten vor oder nach der Aufnahme des Patienten eingeholt werden muss. Die Kommission forderte die Zusicherung, dass "jeder Versuch unternommen und aufgezeichnet wird, Verwandte und Patienten so bald wie möglich zu informieren und zu beschreiben, was getan wurde." Das Informationsblatt für Patienten, Freunde und Verwandte, das zu diesem Zweck im CRASH-Versuch zusammengestellt wurde, wurde vom MREC genehmigt.

In Großbritannien bieten wir die folgenden Punkte als praktische Leitlinien für die Randomisierung eines Patienten im CRASH-Versuch an:

  • Wenn ein Verwandter anwesend ist, wenn ein Patient für die Teilnahme am Versuch in Betracht gezogen wird, ist der Versuch mit dem Verwandten zu besprechen und eine Aufzeichnung des Gesprächs in das Patientenblatt zu schreiben.
  • Wenn ein Verwandter nicht damit einverstanden ist, dass der Patient am Versuch teilnimmt, ist der Patient nicht in den Versuch aufzunehmen.
  • Wenn kein Verwandter anwesend ist, kann der Arzt, der den Patienten betreut, die Verantwortung übernehmen, den Patienten in den Versuch aufzunehmen, wie er auch für die Wahl anderer Behandlungen die Verantwortung auf sich nimmt. Es ist gute klinische Praxis, sich die Teilnahmeeignung des Patienten für den Versuch von einem unabhängigen Kliniker (Arzt oder Schwester) bestätigen zu lassen, und dies im Patientenblatt zu protokollieren.
  • Wenn ein Verwandter im Krankenhaus eintrifft, nachdem der Patient in den Versuch aufgenommen wurde, und nicht damit einverstanden ist, dass der Patient am Versuch teilnimmt, ist ein Gespräch mit einem leitenden Kliniker zu arrangieren, um über den Versuch zu sprechen. Wenn der Verwandte immer noch nicht einverstanden ist, ist die Versuchsbehandlung abzubrechen.
  Wann begann der Versuch und wann wird er enden?
 

Der erste Patient wurde im April 1999 für den Versuch randomisiert, und es ist geplant, bis November 2004 weitere Patienten aufzunehmen, mit dem Ziel etwa 20 000 Patienten aufzunehmen.