类固醇随机治疗试验是在头部损伤并伴有某种意识损害的成年人中，进行大规模，简单的安慰剂对照试验，以了解 48 小时皮质类固醇输液对于死亡和神经病学残疾的影响。在图2和本协议的封里对试验的程序都作出了说明。凡是被判断为16岁或年龄更大的伴有意识损害的头部损伤患者，如果其负责医生，不管是什么原因，实质上不能确定该患者是否需要使用类固醇的话，他就符合被纳入类固醇随机治疗试验的条件。在每个参与试验的急诊部门内都备有经过编号的药物和安慰剂。随机选择包括24小时免费电话服务。该电话只能打一或两分钟，在电话的结束时，服务部门将给打电话者指定一个可以使用的治疗包号码。治疗包内的药物或安慰剂配置在生理盐水内，还有一个小时的加药剂量，可以输液超过48小时（或尽可能地接近48小时）。不必进行额外的测试，但只要在两星期以后（或者在这以前死亡时或出院以后）填写一份简单的表格。

试验所需要的患者人数取决于两个主要因素。它们是估计事件率，和治疗效果的规模。
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估计事件率:  在最近一个和类固醇随机治疗试验有着类似患者接纳标准的头部受伤多中心随机试验中，对照组内的总体死亡风险为15%，而不利结果风险（死亡、不宜再工作或需要痊愈）为43%。[Ref 12] 这一试验是头部受伤后使用皮质类固醇进行随机治疗的许多最新试验中的一个，也许有理由预期它和类固醇随机治疗试验有着类似的不利结果风险。
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应当有能探测到的治疗效果规模： 因为对于像使用皮质类固醇这样简单而又具有广泛实用性的干预方法即使只有2%的幸存率也将代表着有真实价值的好处，当前的试验已经被计划为能够探测到这样规模的效果。
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所需的患者人数： 如果真实死亡率差异是15% 对 13%，那么当试验人数为可以达到2P<0.01的 10,000 名时就有65%的机率，试验人数为 20,000 名时就有95%的机率。这些计算能估计出在多大程度上可以防止试验出现机率的不恰当显示。然而，情况也可能是，在死亡率差异是15% 对 [Ref 13]%时，实际结果并未被机率的显示歪曲很多，有10,000 人参与的试验会产生2P=0.004，20,000 人参与的试验会产生2P=0.00004（这对于某些要决定哪一种类型的患者最有可能受益的探索性次级分析已经完全足够了）。
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 除了那些被认为有清楚的指征表明可以或禁忌使用皮质类固醇的患者以外，凡是在受伤后8小时以内，不是完全清醒的（格拉斯哥昏迷等级显示有任何异常的）头部受伤的成年患者(被判断为16岁或以上)，都符合该试验的条件。

凡是看上去至少为岁的头部损伤患者- 没有使用过镇静剂 - 在留院观察期间格拉斯哥昏迷等级的数值为14 或更低，头部受伤在小时以内，就符合被纳入试验的条件。虽然入院的时间容许为受伤以后的8 小时之内，但患者越早接受治疗就越好。
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并没有其它预先规定的除外标准，基本的合格标准就是负责医生对于某个头部受伤的特定的成年人是否需要使用皮质类固醇的“不确定性”。那些被负责医生认为有明显指征可以使用皮质类固醇（例如，可能还有严重脊髓损伤的）的患者就不应该被随机选择。相同地，那些被认为有明显指征表明禁忌使用皮质类固醇的任何患者也不应该被随机选择。但是，对于那些负责医生实质上不能确定是否要给予类固醇的患者都符合被随机选择的条件，对这样的患者应尽可能多地考虑进行试验。
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特殊合格性的考虑：没有。没有必要把患有肠胃疾病或妊娠的患者进行常规排除，除非负责医生认为这些情况是明确的禁忌症。
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注：
(1) 短时间的皮质类固醇疗法应当不会导致严重的肠胃出血，也不会引起感染的大幅度增加。
(2) 虽然妊娠时长期使用皮质类固醇可能会影响胎儿肾上腺皮质的发育，但短期治疗则不会。
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伴有意识损伤的头部受伤患者可能没有能力恰当地表示同意，而在这样的紧急情况下要得到代理人的同意以后才开始治疗在医学上也是不适当的。因此，负责医生应当担负起把该患者纳入试验的责任，就像他们也能对患者选择其它治疗负责一样。然而，在任何时候都必需遵守相应的道德委员会的要求。在所有的药物包装上（附录1）都有一份向患者、他的朋友和亲戚们介绍有关对患者进行研究的信息资料。[Appendix 1]

随机选择 

对有资格被纳入试验的患者应当尽快地进行随机选择，以及开始研究治疗。随机选择服务是通过拨打24小时免费，只能通话大约两分钟的电话获得的。[Appendix2]患者的入院表格（附录2）内列出了电话服务员在分配治疗包之前要问的问题。用于该项研究的计算机然后便会随机地分配一个治疗包号码用来识别先前已经储存在急诊部的类固醇随机治疗包。一旦某个患者被随机选中，我们就明确地希望了解医院的工作结果，即使试验治疗被中断或实际上没有给予治疗也是这样。

• 11 x 2克小瓶的甲基强的松龙或安慰剂

• 1 x 20毫升 注射用灭菌水 (和加药剂量一起使用)

• 1 x 100毫升 0.9% 氯化钠溶液袋 (和加药剂量一起使用) 

• 类固醇随机治疗标签 (用于粘贴在输液袋和患者记录上)

• 患者信息小册子和早期结果表格

加药

2克甲基强的松龙（或相配的安慰剂）加入100毫升的输液液体内用一小时以上:

1.把 20 毫升注射用水加到一支2克的药瓶内混合均匀
2. 把药瓶内的药液加到所提供的100毫升 0.9%的氯化钠溶液内
3. 输液一小时以上
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日维持量

1. 从500 毫升 0.9% 氯化钠溶液的袋中抽出100毫升 (为类固醇留出空间)
2. 在五支 2克药瓶内各注入 20 毫升注射用水并且摇均
3. 把所有 五支 药液(大约 100毫升) 加入 500 毫升0.9% 氯化钠溶液的袋中3.
4. 以每小时20 毫升的速度输液大约24小时
5. 在维持的第2天重复以上步骤
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注意. 由于16虽以下的儿童被排除在试验以外，对它们可以使用简单的固定剂量的治疗方法。这种剂量疗法就是第二次和第三次美国国家严重脊髓损伤研究（NASCIS-2 和 NASCIS-3）试验中对严重脊髓损伤者使用甲基强的松龙的方法。
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静脉内注射皮质类固醇的过敏反应是很罕见的，但对此还是应当按照负责医生的推荐用任何方法进行治疗（一种可能的方法就是肌内注射0.5毫克肾上腺素，即0.5毫升1:1,000的溶液(1毫克/毫升) ）。[Ref 14] 可以预期在所有参与类固醇随机治疗试验的医院都能够实施24小时麻醉。如果发生严重和意外的不利药物反应而且怀疑和研究用药物有关的话，就应当用打电话给24小时随机选择服务部门的方法把这情况记录下来，后者会通知位于伦敦的类固醇随机治疗协调中心。

一般而言，不需要以这样的方式报告肠胃出血和感染的情况，因为在使用类固醇的情况下这些发生率的增多也许是预料之中的。同样地，预期在头部受伤患者中会发生的各种医疗事件也不需要用电话进行报告。然而，对于所有患者的所有这些事件都必需在结果表内得到例行的监督。[Appendix 3]..

一般而言没有必要对已经分配的治疗方法解除随机选择编码*。如果在随机治疗以后发生了对皮质类固醇的禁忌症（例如：严重的胃肠出血）的话，只要简单地终止试验治疗便可。在国家严重脊髓损伤研究（NASCIS）试验里，在对脊髓损伤者使用甲基强的松龙的试验中从来没有发现有解除随机选择编码的必要，只有在那些很少的病例中当医生相信临床管理严重依赖于患者是否使用过类固醇或安慰剂（例如：怀疑有过敏症时）时才需要这样做。在必需考虑紧急解除随机选择编码的少数病例中，必需打电话给提供随机选择服务的部门，并告诉他们授权解除随机选择编码医生的姓名以及类固醇随机选择治疗包的号码（如果能获得的话），然后，打电话者将被告知患者是否接受过类固醇或安慰剂。

结果的度量

初期结果的度量为：
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• 受伤后两周内因任何原因而导致的死亡

• 六个月时的死亡或生活依赖性

院内死亡、并发症和短期痊愈都要在早期结果表上得到记录。该表格完全可以根据医院的记录完成 - 而无需额外的测试。
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在六个月时对长期痊愈进行的评估可以通过从类固醇随机治疗协调中心直接简单地向试验参与者寄问卷，或者以电话谈话的方式进行。这并不会增加合作医院的额外工作。

对初期结果度量要进行比较，把所有已分配的甲基强的松龙和所有已分配的安慰剂在“有治疗意图的”基础上进行对比。分析结果要根据从受伤到开始治疗的时间和根据格拉斯哥昏迷等级所评估的头部受伤严重程度进行分级。同时还要对感染和肠胃出血的风险进行比较。